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医疗机构中药制剂，既是中医临床精华的集中体现，也是中药产业创新的“源头活水”，还是满足人民群众看上好中医、方便用中药的重要保障。“十四五”规划中明确提出鼓励医疗机构中药制剂向中药新药转化。

当前是医疗机构制剂向新药转化的最佳机遇期

当前是医疗机构制剂向新药转化的最佳机遇期：随着国家及各省相关政策密集出台，中药新药分类与审评理念正在发生巨大转变，使得医疗机构制剂向新药转化迎来最佳机遇期：

（1）类别：界定创新药范围，不再以有效成分含量作为标准；明确改良型新药定义；开启了来源于目录管理的经典名方注册的绿色通道，可以不做临床实验。 

（2）关注点：创新研究引起的安全性、有效性变化；质量属性指标可控与可追溯性；评价方法根据中药特点，兼顾科学性、客观性、合理性。 

（3）研发理念：以临床价值为导向，体现临床特点和优势，注重⼈用历史，全过程质量控制，满足尚未满足的临床需求，成为共识。

（4）享受豁免政策：国家药监局于2023年2月发布的《中药注册管理专门规定》中，明确支持符合一定条件的医疗机构制剂转化为新药时，可豁免相应的研究或试验，如非临床有效性研究、工艺及稳定性研究、ⅠⅡ期临床试验等。

为什么医疗机构需要委托进行新药研发？

1、新药研发涉及的环节多、要求严、周期长、成本高，仅凭医疗机构自身难以完成，需要寻找一家或多家研发机构联合研发，联合研发的沟通协调也是长期、繁琐的工作；

2、新药研发的成功率极低、风险较高，从立项之初就需要专业机构予以精准评估，以尽可能避免人力、物力、财力的损失；

3、新药研发需要高层次专家学者的指导、引领，以少走弯路、提高成功率；

4、中药院内制剂服务平台与中国中医科学院、中医药大学等科研机构合作，促进、挖掘医疗机构中药制剂、名医验方的高效转化。